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因擅自增加制药原资料,哈三联一款心脑血管用

2020-03-21 18:17:56 作者:admin   |   浏览(95)

  7月3日,国家药品监督办理局宣布了最新一期药品飞翔检查传递。哈尔滨三联药业股分有限公司(证券称号:002900)在药品跟踪检查计划中,被检查发明存在打针用长春西汀现行处方工艺与注册同意的处方工艺不不合的后果。

  具体表现为:

  1、打针用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不不合。原申报处方中,打针用长春西汀(规格:30mg)辅料甘露醇用量为每支270mg,现行处方中为每支75mg。

  2、打针用长春西汀(规格:30mg)现行工艺与注册工艺比拟,在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不不合。

  对此,依据相干规矩,国家药品监督办理局责成黑龙江省食品药品监管局收回该企业相干药品GMP证书,并对其背法背规行动依法查询拜访处理。

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  药品背规花费GMP证书被收,哈三联回应对事迹无影响

  据了解,哈三联主要从事化学药品制剂的研发、花费和发卖,公司于2017年9月22日在深交所上市。

  百度百科显示,此次检查中被发明背规花费的打针用长春西汀,适应症为脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等引发的各类症状。

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  要知道,在2017年的年报中,哈三联还信誓旦旦地表达了自家的“质量优势”,称:

  公司一直秉承“企业和患者的生命就在产质量量中”的质量理念,严厉依照GMP请求组织花费,有效应用质量风险办理对象,建立掩饰全过程的质量办理系统;采取先辈的花费和考验装备,不时晋升质量人员专业化本质,继续提高质量办理水平,充沛保证产质量量的牢靠性、动摇性和先辈性,有效防控产质量量风险,确保产质量量平安。仰仗多年来公司出色的质量办理任务,申报期内,公司被评为“第二届哈尔滨市市长质量奖提名奖”称号。

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  同时,在哈三联年报中的培训计划中,GMP相干培训也被列为首条培训请求。

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  4日午间,哈三联宣布通知布告称,打针用长春西汀(规格:30mg)近三年发卖支出金额辨别为21.90万元、23.59万元、26.60万元,打针用长春西汀(规格:30mg)发卖支出金额占公司吞并报表营业支出的比例辨别为 0.0303%、0.0310%、0.0232%,对公司全部事迹影响较小。

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